CONSIDERACIONES
ETICAS EN LA INVESTIGACION
Los aspectos éticos de los estudios clínicos suelen
ser una parte poco elaborada al preparar los proyectos de investigación. Ello
se debe frecuentemente a la premura en la preparación de los proyectos, a la
consideración de este punto como un tema de menor importancia y a una sensación
de autosuficiencia en ética por el propio investigador. La Comisión Europea ha
endurecido considerablemente las exigencias éticas para las solicitudes de
proyectos de investigación a raíz del actual Programa Marco 7. Ahora muchos
proyectos, y especialmente todos aquellos que se aplican a seres humanos, deben
pasar un proceso de evaluación ética para ser financiados una vez que han sido
aceptados desde el punto de vista científico.
En este artículo se hace énfasis en diversos aspectos
éticos que los comités de evaluación ética revisan cuando se presenta un
proyecto de investigación y que frecuentemente son descuidados, resultando en
retrasos de aceptación o incluso rechazo de las solicitudes. Estos puntos son
fundamentales para solicitar proyectos europeos, pero también deberían ser
contemplados en proyectos a nivel nacional y autonómico. En conjunto, los
investigadores deberían prestar más atención a los detalles éticos en sus
solicitudes a partir de ahora.
·
Reconocimiento de la Dignidad Inherente al Ser
Humano
·
Promoción de los Derechos Humanos
·
Promoción de la Justicia Social
·
Respetar la diversidad
·
Promoción del derecho a la autodeterminación
·
Respeto por la confidencialidad y la privacidad de
las personas
·
Uso ético de la tecnología y las redes sociales
·
Integridad profesional.
ASPECTOS
ÉTICOS POR CONSIDERAR AL PREPARAR UNA PROPUESTA DE INVESTIGACIÓN
No es posible detallar todos los puntos que pueden
ser de interés ético en todo tipo de proyectos. La sensibilidad ética es una medida
de la honestidad y claridad de una propuesta de investigación. La ética es un
elemento central a la integridad científica. Lo que se pide al investigador es
una actitud mental con una consideración completa de las implicaciones de su
investigación y la intención franca de evitar perjudicar a los elementos objeto
de investigación así como al resto de la sociedad. El investigador debería
preguntarse cómo lo afectaría si un familiar suyo fuera objeto de una
investigación del mismo tipo. Hay que destacar, sin embargo, que incluso en
proyectos bien elaborados los revisores suelen detectar aspectos éticos que el
investigador ha pasado por alto de forma involuntaria, por lo que resulta
recomendable acudir a un asesoramiento externo sobre ética cuando se preparan
las propuestas de proyectos de investigación.
A continuación revisaremos algunos aspectos
importantes que suelen presentar carencias en las solicitudes de proyectos
europeos, y que también son aplicables a las solicitudes que puedan realizarse
a nivel nacional o de comunidad autónoma.
CONSENTIMIENTO INFORMADO
Todos los proyectos en los que los seres humanos
son sujetos de investigación, ya sea médico o de otro tipo (psicológico,
tecnología de información, etc.), requieren que el sujeto sea plenamente
informado y otorgue su libre consentimiento a participar. Este aspecto está
basado en el código de Nuremberg3, la
Declaración de Helsinki sobre investigaciones biomédicas4 y
las normas de buenas prácticas clínicas para ensayos clínicos con medicamentos5.
Al presentar la solicitud de un proyecto de
investigación, es muy recomendable incluir un modelo del formulario de
consentimiento informado (CI) que se va a utilizar, de modo que pueda evaluarse
su idoneidad. Algunos elementos fundamentales que deben constar en el CI y que
deben contemplarse en la parte ética de las propuestas de investigación son los
siguientes:
1. Nombre
del promotor y del investigador principal del proyecto así como teléfonos de
contacto para aclarar dudas o informar de complicaciones.
2. Descripción
de los fundamentos, objetivos, duración del estudio y procedimientos por
realizar. Debe realizarse en lenguaje sencillo, comprensible para un niño de 12
años.
3. Descripción
de los riesgos previsibles y de los inconvenientes y disconfort que pueden
producirse durante el estudio así como de las medidas preventivas o actuaciones
por realizar en tal caso.
4. Descripción de los posibles beneficios que puede
reportar el estudio al paciente y a la sociedad. Hay que señalar que según el
principio de beneficencia, el sujeto de una investigación debe poder beneficiarse
de la propia investigación en la que participa1. Esto incluye, por
ejemplo, poder acceder de forma sencilla y económica al fármaco investigado
cuando finaliza el estudio.
5. Descripción
de las medidas que se tomarán para asegurar la confidencialidad de la identidad
del paciente y de los datos personales obtenidos durante la investigación.
6. Debe
explicitarse la duración precisa del almacenamiento de datos y muestras
biológicas y su destino final, incluida la forma de destrucción.
7. En
caso de ensayos clínicos con fármacos, es obligatorio establecer un seguro de
daños y perjuicios a los sujetos del estudio, según establece la legislación
sobre ensayos clínicos con medicamentos6.
Este tipo de seguros también es muy recomendable en todo tipo de estudios que
apliquen una intervención directa sobre seres humanos.
8. Declaración
de que la participación en el estudio es voluntaria y que el participante puede
dejarlo en cualquier momento, sin que ello repercuta en su posterior
seguimiento clínico. En tal caso, el sujeto tiene derecho a destrucción de sus
datos y de las muestras biológicas previamente obtenidas.
9. En
caso de otorgar una compensación económica por participar en un estudio, ésta
debe ser de pequeña cantidad, suficiente para cubrir desplazamientos y
compensar las molestias del estudio.
10. No
es ético reclutar voluntarios entre el personal subalterno directamente bajo
las órdenes del investigador principal ni de estudiantes a cargo del
departamento implicado. No es aceptable otorgar créditos de doctorado o
académicos a los voluntarios de un estudio por el mero hecho de participar en
él.
11. Deben
establecerse procedimientos (y citarlos en el CI) para comunicar al sujeto de
una investigación sobre los hallazgos incidentales que puedan
aparecer al realizarle pruebas durante la investigación. Debe también valorarse
el derecho a no ser informado sobre dichos hallazgos
incidentales si el sujeto lo elige así previamente.
La información sobre el estudio por realizar y la
obtención de la firma del CI deberían estar a cargo de un médico independiente
o personal no directamente involucrado con la propia investigación. La
obtención de CI por parte del propio médico que lleva la asistencia habitual
del paciente puede implicar una coacción sutil pero impropia. La información
verbal suministrada durante la obtención del CI debe ser veraz, completa y debe
incluir los posibles efectos secundarios así como potenciales beneficios para
el sujeto tras la investigación. Se aconseja la presencia de un testigo al
firmar el CI, preferiblemente familiar o allegado del paciente.
Sólo las personas legalmente capacitadas pueden
firmar el CI. Los sujetos vulnerables (niños, prisioneros o reclusos,
discapacitados mentales, sujetos en coma) deben ser excluidos del estudio,
salvo que sea imprescindible su participación por ser ellos objeto de éste. En
tal caso, debe firmar su representante legal y disponer de autorización expresa
del comité ético local que incluya expertos en investigación con personas
incapacitadas. En todo caso, es necesario explicar el objeto y procedimientos
del estudio al sujeto siempre que sea posible (reclusos, niños mayores).
PRIVACIDAD Y PROTECCIÓN DE DATOS
La cuestión de la privacidad aparece siempre que se
recogen datos personales de tipo médico o por tendencias religiosas o
políticas. También cuando se realiza un seguimiento físico o electrónico del
sujeto o se gestiona información financiera, genética o judicial. El reto en la
protección de datos es compartir datos entre investigadores al tiempo que se
protege la información que identifica a las personas. Esto puede realizarse
usando datos agregados o bien mediante codificación de datos o anonimización completa
(como en las encuestas anónimas). Frecuentemente es necesario mantener un
enlace entre los datos de la investigación y los datos personales del paciente
para, por ejemplo, poder comunicarle la aparición de un evento inesperado (p.
ej.: detección de un tumor al realizar un estudio de imagen). Esto puede
lograrse utilizando un código identificativo del paciente para enlazar los
datos personales y los de investigación, de modo que los clínicos pueden
identificar al sujeto, mientras que los investigadores sólo conocen los códigos
personales. Es también muy recomendable usar sistemas de encriptación para las
bases de datos y limitar su acceso mediante contraseñas. Las muestras y los
datos físicos así como los sistemas informáticos deben ser de acceso limitado a
personal controlado y guardados en despachos y cajoneras bajo llave.
La Directiva 95/46/EC de la UE sobre protección de
datos contiene unos principios clave que deben ser acatados7. La
LOPD establece también condiciones para el tratamiento automatizado de datos
personales, estableciendo la máxima seguridad para determinada información
sensible, en particular la de tipo biomédico8.
Los datos deben ser procesados de forma eficiente y legal para propósitos
previamente establecidos y de alcance limitado. Los datos obtenidos deben ser
precisos, apropiados y relevantes para la investigación propuesta, y no
excesivos. No se debe guardar más tiempo del necesario para la investigación,
salvo que se establezca lo contrario en el CI y el paciente sea
convenientemente informado. No se deben transferir datos a países que carezcan
de la protección legal adecuada.
La definición de procesamiento incluye
los actos de obtener, almacenar y disponer la información. Es necesario un CI
previo al inicio de toda investigación que implique procesamiento de datos
personales. Si los datos o muestras se van a retener para investigaciones
posteriores (p. ej.: para un biobanco), entonces este hecho debe quedar
claramente reflejado en el CI. El sujeto debe dar su consentimiento explícito
para utilizar sus datos o muestras en investigaciones ulteriores, quedando el
control de éstas en manos del comité ético local o nacional.
INVESTIGACIÓN ANIMAL
La investigación preclínica se realiza
habitualmente con animales de laboratorio. Éste es un tópico muy sensible y
contemplado en la Directiva 86/609 de la UE9. En
ella se establece que en las propuestas de investigación debe demostrarse de
forma convincente que se ha reflexionado y se han aplicado las llamadas normas
de las 3R, que describimos a continuación.
Reemplazamiento. Es preferible realizar siempre que
sea posibles estudios in vitro antes que estudios con
animales. En caso de ser éstos necesarios, es preferible utilizar animales del
menor rango evolutivo posible (p. ej.: insectos en lugar de mamíferos, ratones
en lugar de perros y éstos mejor que primates).
Refinamiento. Deben utilizarse métodos adecuados para evitar el
sufrimiento o estrés de los animales. Utilizar anestesia en caso de
procedimientos que causen dolor y eutanasia controlada para los sacrificios de
animales. También es preciso vigilar su bienestar, evitando jaulas
sobresaturadas y con alimentación apropiada.
Reducción. Debe utilizarse el menor número de animales
posible que permita obtener resultados estadísticamente significativos. Es muy
importante realizar estudios de potencia estadística y explicar en la propuesta
los métodos utilizados para el cálculo.
Debe incluirse en la propuesta cuáles son las
especies y cepas por utilizar así como su lugar o laboratorio de origen. Si se
crea un animal transgénico, aparecen problemas éticos adicionales, como
seguimiento de la segunda generación y capacidad de gestionar animales nacidos
con problemas de salud.
INVESTIGACIÓN EN PAÍSES EN DESARROLLO
La investigación realizada en países
extracomunitarios y en vías de desarrollo debe cumplir con los mismos altos
estándares que la realizada en la UE. Debe justificarse siempre la
participación de un país en vías de desarrollo. En tal caso, deben contemplarse
al menos los siguientes aspectos: cultura y nivel de alfabetización, los
mejores intereses de los participantes y uso de recursos locales (plantas,
animales, muestras clínicas y datos personales).
Un aspecto importante es la forma de obtener el CI.
Es fundamental evitar formas sutiles o evidentes de coacción en las poblaciones
objeto del estudio así como evitar la sobreexplotación de recursos o violación
de privacidad personal. En caso de analfabetismo, se han desarrollado técnicas
que incluyen grabación en video de los sujetos o bien de sus representantes. La
aprobación de los comités éticos locales y del país promotor europeo es
fundamental. Otro aspecto muy importante es compartir los beneficios de la
investigación con los sujetos que han intervenido: si se realiza un proyecto en
África o Sudamérica, conviene asegurar que los nativos o población que
participó en los estudios luego podrá obtener la medicación evaluada o los
resultados del estudio. Hay que vigilar también que no se apliquen dobles
estándares con exigencias éticas distintas en países de la UE y en países
extracomunitarios.
Investigación con células
madre embrionarias humanas
Este es un punto extremadamente delicado, que
habitualmente es revisado por un panel ético especializado y con normas
rigurosas10.
Dado que muchos proyectos son multinacionales, es fundamental comprobar que
este tipo de experimentos está autorizado en cada uno de los países
participantes.
En caso de que no sea posible utilizar otros
métodos, el panel de RE valorará los siguientes puntos:
1. La
propuesta no incluye actividades de investigación que impliquen la destrucción
de embriones humanos, incluyendo los casos en que fuesen necesarios para la
obtención de las células madre.
2. Se
revisa si el consorcio ha tomado en cuenta la legislación, regulaciones, normas
éticas y códigos de conducta establecidos en Europa y en cada uno de los países
donde la investigación será realizada, incluyendo los procedimientos para
obtener el CI.
3. Deben
especificarse las fuentes de células embrionarias humanas.
4. Las
medidas tomadas para proteger los datos personales, incluyendo privacidad y
datos genéticos.
5. La
naturaleza de los estímulos económicos ofrecidos a los participantes si
existen.
USO DUAL
Este término se refiere a la tecnología que puede
tener utilidad tanto civil como militar o que puede ser aprovechada con fines
terroristas. Las aplicaciones con mayor potencial dual son aquéllas destinadas
a actividades de vigilancia (cámaras en lugares públicos), con clara intrusión
en la privacidad de las personas. Este tipo de investigaciones puede constituir
una violación de los derechos humanos fundamentales y, por tanto, tiene
implicaciones éticas graves.
Otro tipo de investigación con potencialidad dual
es la manipulación genética de bacterias y otros seres vivos, que puede alterar
su patogenicidad con fuertes implicaciones en la guerra biológica.
Evidentemente, es necesario tener en cuenta el contexto en el que se desarrolla
la investigación y considerar el principio de proporcionalidad. Todo
laboratorio de Microbiología tiene potencial dual, pero sólo la investigación
potencialmente peligrosa debe ser contemplada en las RE. En las propuestas
deben especificarse los medios disponibles y sistemas de seguridad para el
manejo y contención de nuevas cepas bacterianas o víricas así como los
procedimientos para evitar el uso inapropiado de estas cepas.
PRESENTACION
SUGERIDA: https://www.slideshare.net/maariaa_ruiz/consideraciones-eticas-en-la-investigacin
BIBLIOGRAFÍA
[1]Decision No 1982/2006/EC of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Seventh Framework Programme of the European Community for research, techno-logical development and demonstration activities (2007–2013). [Consultado 18/8/2009]. Disponible en http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2006:412:0001:0041:EN:PDF.
[2]Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea, modificación 2007/C 303. [Consultado 18/8/2009]. Disponible en: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:C:2007:303:0001:0016:ES:PDF.
[3]Código de Nuremberg, 1946. [Consultado 18/8/2009]. Disponible en: http://www.pcb.ub.es/bioeticaidret/archivos/norm/CodigoNuremberg.pdf.
[4]Declaración de Helsinki sobre investigaciones biomédicas, versión 2008 de la WMA. [Consultado 18/8/2009]. Disponible en: http://www.wma.net/s/policy/pdf/17c.pdf.
[5]Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de abril de 2001, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los estados miembros sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano. [Consultado 18/8/2009]. Disponible en: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2001:121:0034:0044:ES:PDF.
[6]R.D. 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos en España. [Consultado 18/8/2009]. Disponible en: http://www.boe.es/boe/dias/2004/02/07/pdfs/A05429-05443.pdf.
[7]Directiva 95/46/EC o del Parlamento Europeo y del Consejo de 24 de octubre 1995 sobre protección de datos personales. [Consultado 18/8/2009]. Disponible en: http://ec.europa.eu/justice_home/fsj/privacy/docs/95-46-ce/dir1995-46_part1_en.pdf.
[8]Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, BOE del 14, de protección de datos de carácter personal, artículos 7 y 8. [Consultado 18/8/2009]. Disponible en: http://www.boe.es/boe/dias/1999/12/14/pdfs/A43088-43099.pdf.
[9]Directiva 86/609/EEC del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 noviembre 1986, sobre tratamiento de animales de experimentación. [Consultado 18/8/2009]. Disponible
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